Паспорт на Глюкозу ФКД
ООО «Фармацевтика и клиническая диагностика» (г. Москва)
Примечание: паспорт обновляется ежемесячно
ПАСПОРТ № 11/2014
соответствия характеристик
набора реагентов для фотометрического определения
содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови ферментативным методом
«ГЛЮКОЗА-ФКД»
ТУ 9398-001-464111613-2007
Серия № 321114 Дата изготовления: 01.11.2014 г.
Срок годности: до 11.2015 г.
Наименование показателя | Характеристика и норма по ТУ | Результаты контроля |
1. Внешний вид | ||
1.1. Ферментно-хромогенная смесь | Таблетка желтого цвета (возможен коричневый оттенок) | Соответствует |
1.2. Калибратор | Прозрачная бесцветная жидкость | Соответствует |
1.3. Антикоагулянт | Таблетка белого цвета | Соответствует |
2. Технические характеристики | ||
2.1.Растворимость ферментно-хромогенной смеси при температуре 18-25°С, мин, не более | 20 (допускается наличие небольшого ко- личества мелкодисперсного осадка) |
17 |
2.2.Растворимость антикоагулянта при температуре 18-25°С, мин, в пределах | 20-30 | 15 |
2.3.Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л, различие в %, не более |
5
|
3,5
|
2.4. Чувствительность, ммоль/л, не более | 1 | 1 |
3. Показатели правильности определения | ||
3.1.Тест на «линейность» в диапазоне концентрацией 2-20 ммоль/л, отклонение в %, не более |
5 |
4,3 |
3.2. Тест на «открытие», отклонение в %, не более | 5 | 4,5 |
3.3. Коэффициент вариации, %, не более | 5 | 4,6 |
3.4. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более, |
5 |
3,1 |
3.5. Время выхода величины оптической плотности на устойчивые показатели после добавления анализируемой пробы, мин, не более | 20 (при 37° С)
30 (при 18-25° С) | 18,5
26 |
Заключение: Годен
Дата выдачи паспорта: 01.11.2014 года Подпись контролераs_______________
ШТАМП ОТК
предприятия-изготовителя
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Чувствительность – минимальная достоверно определяемая концентрация глюкозы, ммоль/л (для проведения теста использовать контрольный лабораторный раствор глюкозы с концентрацией
1 ммоль/л)
- Тест на «линейность» - определение отклонения величины концентрации глюкозы в опытных пробах от теоретических величин в диапазоне концентраций 2-20 ммоль/л, % (для проведения теста использовать контрольные лабораторные растворы глюкозы с концентрацией 2,0; 5,0; 10,0; 20,0 ммоль/л).
- Тест на «открытие» - проверка соответствия определяемых концентраций глюкозы предписанным концентрациям, полученным путем смешивания равных объемов контрольного лабораторного раствора глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л и контрольных лабораторных растворов с концентрацией 5,0; 10,0 и 20,0 ммоль/л, %
- Коэффициент вариации – относительный показатель разброса результатов определений концентрации глюкозы в контрольном растворе глюкозы с концентрацией 10,0 ммоль/л, %